• 【發(fā)布單位】河北省
• 【發(fā)布文號】冀政辦[2003]16號
• 【發(fā)布日期】2003-06-05
• 【生效日期】2003-06-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

河北省藥品專項整治實施方案

河北省藥品專項整治實施方案

(冀政辦[2003]16號)





 一、專項整治目標

 堅持“有的放矢、重點突破、查源追蹤、標本兼治”的原則，通過專項行動，快速有效打擊制售假冒偽劣防治非典藥品器械的違法犯罪活動，摧毀生產(chǎn)、銷售假劣藥品、醫(yī)療器械的窩點和銷售網(wǎng)絡，依法查處制假售假的犯罪分子，有效遏制制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動；嚴厲查處非法制售醫(yī)院制劑并利用媒體進行虛假宣傳的單位和個人；曝光和處理一批制假售假的后臺和“保護傘”，進一步鏟除制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪的根源；促進藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序進一步好轉(zhuǎn)；規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營使用單位藥品購銷渠道；逐步建立和完善藥品市場監(jiān)控機制和社會信用體系。

 二、專項整治重點

 以嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的各類違法犯罪行為，取締搗毀生產(chǎn)、銷售假劣藥品、醫(yī)療器械窩點和網(wǎng)絡為重點，近期要特別加強對治療非典藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用的監(jiān)督整治。依法嚴懲參與制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪分子，以及為制售假劣藥品、醫(yī)療器械提供資金、機械、包裝、運輸、加工、倉儲、郵寄等便利條件的違法單位和個人。

 （一）重點違法行為

 1、治療非典的成方藥使用的藥材、中藥飲片是否有假、劣、霉變，以次充好的現(xiàn)象，防治非典的消毒液、器械、口罩等是否符合國家標準；

 2、是否有借防治非典之機，以不實之詞欺騙消費者的虛假廣告宣傳；

 3、醫(yī)療機構自定防治非典處方藥制劑是否經(jīng)過省藥監(jiān)部門批準備案；

 4、藥品零售企業(yè)出售的衛(wèi)生部認定的《非典型肺炎中醫(yī)藥防治技術方案》中推薦的成方藥制劑是否經(jīng)衛(wèi)生部門指定單位配制、生產(chǎn)；

 5、上述成藥方及代煎湯劑是否有符合規(guī)定的使用說明書；

 6、加強藥品價格監(jiān)管檢查，防止哄抬藥價；

 7、無證或超范圍生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；

 8、擅自更改藥品、醫(yī)療器械說明書使用范圍、功能主治或適應癥、生產(chǎn)批號、有效期；

 9、利用郵寄等方式變相外銷醫(yī)院制劑等假劣藥品醫(yī)療器械；

 10、利用各種媒體宣傳銷售假劣藥品和醫(yī)療器械；

 11、偽造、假冒藥品和醫(yī)療器械許可證、注冊文號、生產(chǎn)批號、有效期；

 12、掛靠經(jīng)營、出租、出借證照、代開發(fā)票、異地經(jīng)營。

 （二）重點產(chǎn)品

 1、藥品、醫(yī)院制劑：防治非典的藥品、藥品質(zhì)量公報中發(fā)案率較高的品種、假冒常用和知名品牌藥品以及進口藥品（如立血脂、貝康停、歐意膠囊、維宏、阿莫西林、地奧心血康、斯達舒、白加黑、人血白蛋白、Ｖ鉀片、三九皮炎平等）、無證配制的醫(yī)院制劑；

 2、醫(yī)療器械：防治非典用醫(yī)療器械；一次性使用及進入人體的無菌醫(yī)療器械、植入人體的產(chǎn)品和直接接觸人體的醫(yī)用電器產(chǎn)品。

 （三）重點企業(yè)和單位

 1、產(chǎn)品無銷路，靠委托加工生存的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

 2、以掛靠經(jīng)營、出租、出借、代開發(fā)票和無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；

 3、非法加工生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的企業(yè)；

 4、以違法廣告生存的醫(yī)藥科研院所、?？漆t(yī)院、?？崎T診、特色醫(yī)療單位。

 （四）重點區(qū)域

 無極、安國以及各地的城鄉(xiāng)結合部、省際結合部的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和個別村莊；農(nóng)村藥品經(jīng)營使用單位；各市確定的重點區(qū)域等。

 三、專項整治步驟

 這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序采取集中打擊與日常監(jiān)督相結合、重點打擊與綜合治理相結合、打假治劣與扶優(yōu)扶強相結合的方針，總體上分三個階段進行實施。

 （一）重點防治非典階段―――4月20日至5月31日

 各級藥品監(jiān)管部門要認真貫徹國家和省整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序會議的精神和要求，安排部署當?shù)卣D和規(guī)范藥品市場行動計劃。要成立防治非典領導小組，設立專門機構，責任到人，各負其責；要組織全部檢查力量，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)銷售防治非典有關藥品器械的企業(yè)進行反復的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)制假、售假和無證經(jīng)營活動的，要依法從嚴從快查處。各市都要24小時值班，每天向省藥監(jiān)局報告轄區(qū)內(nèi)藥品供應工作、質(zhì)量狀況、案件查處情況，如有失職、瀆職行為嚴肅處理。

 廣泛開展宣傳活動，利用各種形式，公布舉報電話（0311－7823064、7045254），發(fā)動群眾舉報各種違反藥品和醫(yī)療器械法律法規(guī)行為的單位和個人。對于群眾舉報要快速反應，縝密偵察，快速出擊。要加大對舉報人的獎勵。

 （二）重點打擊和監(jiān)督檢查階段―――6月1日至11月30日

 藥品監(jiān)督管理部門要組織執(zhí)法人員，集中力量對重點范圍、重點區(qū)域、重點產(chǎn)品、重點行為，開展聲勢浩大的集中統(tǒng)一行動，嚴厲查處各種違法行為和案件。

 （三）抽查驗收和總結表彰階段―――12月1日至12月30日

 省藥品監(jiān)督管理局組織人員赴各市進行檢查驗收，主要檢查省級重點監(jiān)控區(qū)域、范圍和產(chǎn)品，以及各市的重點監(jiān)控區(qū)域和易出質(zhì)量問題的單位和關鍵部位。總結表彰在專項行動中的先進單位和個人，繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，加大日常藥品監(jiān)督執(zhí)法力度，維護藥品流通秩序，保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。

 四、專項整治措施

 1、加強領導，建立專門組織機構。省藥品監(jiān)督管理局成立專項整治領導小組，負責專項整治的指揮協(xié)調(diào)。各市藥品監(jiān)管部門一把手要負總責，制定方案，明確責任，各負其責。特別要把打擊假冒偽劣防治非典藥品作為重中之重，組織全部力量，反復檢查，重拳出擊。

 2、建立快速反應機制。結合防非典藥品打假行動，為及時查處突發(fā)案件和各市之間的交叉案件，省藥監(jiān)局開通24小時公開電話，確定專人，負責專項行動的協(xié)調(diào)聯(lián)系工作，配備專用的交通、通訊工具和辦案器材，隨時待命，做到有舉報必接，有案件必查。

 3、依法辦案，嚴肅處理。各級藥品監(jiān)督管理部門要依法行政、嚴格執(zhí)法，對發(fā)現(xiàn)的問題和案件，堅持“五不放過”原則，追蹤查源，一查到底，依法予以徹底處理。

 4、進一步加大醫(yī)療機構藥品管理體制改革力度，全面實行藥品集中招標采購。一是縣級以上醫(yī)療機構要對納入醫(yī)保目錄藥品、臨床常用藥品、采購量較大的藥品，加快實行集中招標采購；二是醫(yī)療機構要嚴格執(zhí)行價格主管部門核定的藥品臨時零售價格，確?！白尷诿瘛闭叩玫綀?zhí)行；三是加強對集中招標采購中資質(zhì)審核、評標、定標和履約等關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，防止出現(xiàn)惡意競標、徇私舞弊、泄露機密、違反程序評標和定標的行為，保證藥品集中招標采購工作健康有序開展。

 5、及時報送工作信息。各市藥品監(jiān)管部門要于2003年5月10日前將整頓和規(guī)范藥品市場領導小組和辦事機構名單及聯(lián)系方式，上報省藥品監(jiān)督管理局。每月20日前將本地區(qū)的部署情況、行動進展、大案要案查處情況，上報省藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場辦公室。12月10日前，各市藥監(jiān)局上報專項行動總結報告。

 五、組織領導

 負責省長：付雙建

 牽頭部門：省藥監(jiān)局

 配合部門：省衛(wèi)生廳、省質(zhì)監(jiān)局、省工商局、省經(jīng)貿(mào)委、省公安廳、石家莊海關