• 【發(fā)布單位】80603
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2001-07-19
• 【生效日期】2001-07-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

遼寧省經(jīng)營家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定

遼寧省經(jīng)營家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定
（暫行）
 （2001年7月19日）

 第一條 為方便購買、使用家用性醫(yī)療器械保障其質(zhì)量安全，有效維護經(jīng)營秩序，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)定。



 第二條 本規(guī)定所稱家用性醫(yī)療器械，是指可由消費者自行判斷、購買和使用的普通診察、理療、衛(wèi)生材料等醫(yī)療器械。



 第三條 家用性醫(yī)療器械實行按品種目錄監(jiān)督管理的制度，品種目錄由本規(guī)定制發(fā)機關(guān)負(fù)責(zé)遴選、公布和調(diào)整。



 第四條 經(jīng)營家用性醫(yī)療器械的企業(yè)，適用本規(guī)定。已取得《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或已經(jīng)備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，依據(jù)《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》監(jiān)督管理。



 第五條 經(jīng)營家用性醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請備案。

 備案的程序是，企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請并填報《遼寧省經(jīng)營家用性醫(yī)療器械企業(yè)備案表》，受理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個工作日內(nèi)作出審查意見，同意的，準(zhǔn)予備案，同時報上級藥品監(jiān)督管理部門；不同意的，不預(yù)備案。

 備案表有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應(yīng)重新申請備案。



 第六條 經(jīng)營家用性醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

 （一）未取得《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品零售企業(yè)或同時具備本條第（二）、（三）、（四）項規(guī)定的企業(yè)；

 （二）有熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和一定管理能力的人員；

 （三）具有相應(yīng)的經(jīng)營場所及環(huán)境；

 （四）設(shè)有“家用性醫(yī)療器械專柜”標(biāo)志的獨立柜臺。



 第七條 經(jīng)營家用性醫(yī)療器械企業(yè)，不得有下列行為：

 （一）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》的企業(yè)購進并銷售家用性醫(yī)療器械；

 （二）銷售無注冊證的家用性醫(yī)療器械；

 （三）超品種范圍經(jīng)營家用性醫(yī)療器械；

 （四）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。



 第八條 經(jīng)營家用性醫(yī)療器械企業(yè)，經(jīng)營品種目錄規(guī)定范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)依法另行申請《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。



 第九條 經(jīng)營家用性醫(yī)療器械企業(yè)，變更單位名稱、經(jīng)營場所，應(yīng)向原備案部門申請辦理備案的變更手續(xù)。



 第十條 違反本規(guī)定的備案或經(jīng)營行為，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定查處。



 第十一條 本規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。