• 【發(fā)布單位】北京市
• 【發(fā)布文號】京政辦發(fā)[2000]77號
• 【發(fā)布日期】2000-07-25
• 【生效日期】2000-07-25
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

北京市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā) 北京市藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知

北京市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)
北京市藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 

(京政辦發(fā)[2000]77號)





各區(qū)、縣人民政府，市政府各委、辦、局，各市屬機構(gòu)：



 《北京市藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》經(jīng)市政府批準(zhǔn)，現(xiàn)予印發(fā)。






北京市藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的規(guī)定



 根據(jù)中共中央、國務(wù)院批準(zhǔn)的《北京市黨政機構(gòu)改革方案》和《
北京市人民政府關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》（京政發(fā)[2000]2號），組建北京市藥品監(jiān)督管理局（簡稱市藥品監(jiān)督局）。市藥品監(jiān)督局是主管本市藥品監(jiān)督、執(zhí)法的市政府直屬機構(gòu)。



 一、職能調(diào)整



 （一）原由北京市衛(wèi)生局承擔(dān)的藥檢、藥政、藥品監(jiān)督職能，移交給市藥品監(jiān)督局。



 1．貫徹執(zhí)行國家藥品管理的法律、法規(guī)及法定標(biāo)準(zhǔn)，起草本市有關(guān)藥品管理方面的地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并負責(zé)監(jiān)督管理及執(zhí)法的職能。



 2.負責(zé)初審新藥；審查出口藥品、藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測的職能。



 3．核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位制劑許可證的職能。



 4.初審、推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；負責(zé)對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的監(jiān)督管理職能。



 5、審批藥品廣告的職能。



 6、受有關(guān)部門委托，修訂、制訂和發(fā)布地方藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療單位制劑規(guī)范的職能。



 （二）原由北京醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司承擔(dān)的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能，移交給市藥品監(jiān)督局。



 1．負責(zé)審批藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)的職能。



 2.負責(zé)監(jiān)督醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，組織實施藥品生產(chǎn)、醫(yī)藥商品質(zhì)量管理的職能。



 3．監(jiān)管精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品生產(chǎn)、流通的職能。



 4.負責(zé)醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料的監(jiān)測、監(jiān)管、查處及法定標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督實施的職能。



 5.負責(zé)審批醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告的職能。



 6.負責(zé)組織實施執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認(rèn)定制度的職能。



 （三）轉(zhuǎn)變的職能。



 將原由北京醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司和北京市衛(wèi)生局承擔(dān)的審批藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的職能合并。今后，開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一由市藥品監(jiān)督局辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證，取消辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)合格證。



 將原由北京醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司和北京市衛(wèi)生局承擔(dān)審批麻黃素、咖啡因購用證明的職能合并。今后，購用麻黃素、咖啡因統(tǒng)一由市藥品監(jiān)督局審批。



 將核準(zhǔn)計劃生育藥品零售的職能納入審批藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的職能中。



 將對核準(zhǔn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有關(guān)項目變更的職能改為備案。



 取消審批第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊的職能，生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需辦理產(chǎn)品注冊證。



 取消核準(zhǔn)第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的職能。



 二、主要職責(zé)



 根據(jù)上述職能調(diào)整，市藥品監(jiān)督局負責(zé)對北京地區(qū)藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。其主要職責(zé)是：



 （一）宣傳、貫徹、實施國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章；起草地方性藥品管理的法規(guī)、規(guī)章草案，并組織實施。



 （二）負責(zé)初審、推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；監(jiān)督實施國家和地方藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品法定標(biāo)準(zhǔn)。



 （三）根據(jù)授權(quán)，修訂、制訂和發(fā)布地方性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制定醫(yī)療單位制劑規(guī)范。



 （四）初審新藥、仿制藥品、中藥保護品種；審查出口藥品；組織實施非處方藥制度；負責(zé)藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗（驗證）、臨床基地和淘汰藥品的初審工作。



 （五）負責(zé)醫(yī)用生物材料、醫(yī)療器械衛(wèi)生材料、體外診斷試劑產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理的監(jiān)督實施；推薦、審定醫(yī)療器械臨床試驗基地；負責(zé)國家規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)許可證的初審和醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)的注冊；推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和監(jiān)督實施產(chǎn)品安全認(rèn)證制度。



 （六）負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量和醫(yī)療單位制劑的管理規(guī)范的監(jiān)督實施；核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑和醫(yī)用生物材料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、體外診斷試劑、醫(yī)藥包裝材料（含容器）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證。



 （七）負責(zé)藥物非臨床研究和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督實施。



 （八）負責(zé)藥品質(zhì)量檢驗；發(fā)布藥品質(zhì)量公報；依法查處制、售假劣藥品和其他違反藥品管理法律、法規(guī)的行為；監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場。



 （九）審批藥品和醫(yī)療器械廣告；監(jiān)督實施藥品的行政保護。



 （十）負責(zé)監(jiān)管麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械。



 （十一）負責(zé)藥品流通法規(guī)的監(jiān)督實施；實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度；監(jiān)督處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片購銷規(guī)則的實施。



 （十二）負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認(rèn)定制度的實施，組織執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格注冊工作。



 （十三）負責(zé)藥品監(jiān)督管理方面的對外交流與合作。



 （十四）承辦市政府交辦的其他事項。



 三、內(nèi)設(shè)機構(gòu)



 根據(jù)上述職責(zé)，市藥品監(jiān)督局設(shè)7個職能處室和機關(guān)黨委。



 （一）辦公室



 負責(zé)本機關(guān)政務(wù)工作；負責(zé)公文處理、信息、議案、建議、提案和信訪、檔案、保密、接待聯(lián)絡(luò)工作，以及重要會議的組織工作；組織起草有關(guān)重要文稿；負責(zé)有關(guān)重要會議的組織；負責(zé)重要文件和會議決定事項的督查工作；負責(zé)行政、后勤、保衛(wèi)及財務(wù)和各類規(guī)費、經(jīng)費的管理；承辦本機關(guān)和直屬單位人員出國（境）的有關(guān)工作。



 （二）政策法規(guī)處



 組織起草有關(guān)藥品監(jiān)督管理方面的地方性法規(guī)、規(guī)章草案；對本部門制定的規(guī)范性文件進行合法性審核；負責(zé)有關(guān)文件的匯編工作；負責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和執(zhí)法監(jiān)管人員的培訓(xùn)工作；核發(fā)藥品執(zhí)法人員的執(zhí)法證件；調(diào)查研究有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行情況；承辦本機關(guān)的行政復(fù)議、行政賠償案件和行政訴訟的應(yīng)訴代理工作；組織行政處罰聽證工作。



 （三）藥品注冊處



 負責(zé)監(jiān)督實施國家和地方有關(guān)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)；初審新藥、仿制藥品、中藥保護品種以及新藥臨床試驗；審查出口藥品；擬訂、修訂地方藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮炙規(guī)范和醫(yī)療單位制劑規(guī)范；負責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的初審工作；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。



 （四）醫(yī)療器械處



 負責(zé)對醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)用生物材料、體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督；負責(zé)醫(yī)療器械、體外診斷試劑、醫(yī)用生物材料、衛(wèi)生材料、體外診斷試劑產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理的監(jiān)督實施；負責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批；核發(fā)醫(yī)用生物材料、衛(wèi)生材料生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證；負責(zé)對企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊；負責(zé)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的審批；負責(zé)初審、推薦醫(yī)療器械臨床試驗基地；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)再評價；負責(zé)推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作；負責(zé)檢查、抽驗生產(chǎn)、流通、使用單位的產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量公告；審批醫(yī)療器械廣告。



 （五）安全監(jiān)管處



 負責(zé)初審、推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄，組織實施非處方藥制度；初審臨床藥理基地；負責(zé)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；監(jiān)督實施藥物非臨床研究、臨床試驗、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療單位藥劑質(zhì)量管理規(guī)范；核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；核發(fā)醫(yī)藥包裝材料（含容器）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證。



 （六）市場監(jiān)督處



 貫徹實施藥品流通法律、法規(guī)，監(jiān)督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則；監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；負責(zé)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)資格的初審；實施藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度，核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；監(jiān)督檢查、抽驗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布全市藥品質(zhì)量公報；審核藥品調(diào)、定價格；監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；審批藥品廣告。



 （七）人事教育處



 負責(zé)機關(guān)、直屬單位干部隊伍建設(shè)規(guī)劃及部署的落實工作；負責(zé)本機關(guān)的人事管理等工作；指導(dǎo)直屬單位人事管理工作。



 機關(guān)黨委。負責(zé)本機關(guān)及直屬單位的黨群工作。



 紀(jì)檢、監(jiān)察機構(gòu)，按有關(guān)規(guī)定派駐。



 四、人員編制



 市藥品監(jiān)督局機關(guān)行政編制為50名（含紀(jì)檢、監(jiān)察編制）。其中：局長1名，副局長2名；處級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)18名。