• 【發(fā)布單位】陜西省
• 【發(fā)布文號(hào)】陜西省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第43號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-09-29
• 【生效日期】2005-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】陜西省
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

陜西省保健用品管理?xiàng)l例

陜西省保健用品管理?xiàng)l例

(陜西省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第43號(hào))





 《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》已于2005年9月29日經(jīng)陜西省第十屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十一次會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2005年12月1日起施行。



陜西省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

2005年9月29日





陜西省保健用品管理?xiàng)l例




第一章 總 則




第一條 為了加強(qiáng)保健用品的監(jiān)督管理，維護(hù)公民身體健康，規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。




第二條 本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和管理活動(dòng)。




第三條 本條例所稱(chēng)保健用品是指以日常保健和預(yù)防疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康或者有促進(jìn)康復(fù)功能的產(chǎn)品。保健食品、特殊用途化妝品等法律、行政法規(guī)已有明確規(guī)定的產(chǎn)品除外。




第四條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)做好保健用品管理工作，促進(jìn)保健用品行業(yè)的健康發(fā)展。




第五條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全省保健用品的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)保健用品的注冊(cè)審批。設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健用品的監(jiān)督管理工作。



 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、工商等有關(guān)行政管理部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)做好保健用品的監(jiān)督管理工作。




第六條 保健用品實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和類(lèi)別目錄管理制度。



 保健用品類(lèi)別目錄由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期向社會(huì)公布。




第七條 鼓勵(lì)保健用品生產(chǎn)企業(yè)研究和開(kāi)發(fā)科技含量高的新型保健用品，積極申請(qǐng)保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。




第八條 任何組織和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)和反映保健用品生產(chǎn)銷(xiāo)售中的違法行為。




第二章 產(chǎn)品注冊(cè)




第九條 申請(qǐng)保健用品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交下列資料：



 (一)產(chǎn)品研制報(bào)告、命名依據(jù)、組方依據(jù)或者構(gòu)造原理及相關(guān)資料；



 (二)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝；



 (三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；



 (四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；



 (五)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)樣稿；



 (六)生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和資質(zhì)證明。




第十條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的三日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行審查，并發(fā)出受理或者不受理通知書(shū)。




第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、從業(yè)人員資格、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、設(shè)備及管理制度等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,提出核查意見(jiàn)，并抽取檢驗(yàn)用樣品。




第十二條 依法通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事保健用品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的保健用品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，對(duì)保健用品進(jìn)行安全性、保健功能學(xué)和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)。保健用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。



 申請(qǐng)人按照自愿的原則選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。




第十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的檢驗(yàn)通知書(shū)接收樣品并進(jìn)行檢驗(yàn)。




第十四條 保健用品評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)保健用品的組方、構(gòu)造、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保健功效、安全性及科學(xué)性進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。



 評(píng)審委員會(huì)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、制造工藝、光、機(jī)、電、磁學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成。



 評(píng)審委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，對(duì)所提出的評(píng)審意見(jiàn)承擔(dān)責(zé)任。




第十五條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后六十日內(nèi)組織召開(kāi)評(píng)審委員會(huì)會(huì)議，并根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)作出技術(shù)審查決定。




第十六條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求，通過(guò)技術(shù)審查的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)予以注冊(cè)，并發(fā)給保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)。




第十七條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)有效期為三年。有效期屆滿需要延長(zhǎng)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。逾期不申請(qǐng)，或者再注冊(cè)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的，原生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)作廢。



 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)不得涂改、倒賣(mài)、出租、出借，未經(jīng)批準(zhǔn)不得轉(zhuǎn)讓。




第十八條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的批準(zhǔn)事項(xiàng)需要變更時(shí)，批準(zhǔn)證書(shū)持有人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)，作出審查決定。變更批準(zhǔn)文件的有效期與原批準(zhǔn)證書(shū)相同。



 經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意的增加功能項(xiàng)目、變更輔料或者生產(chǎn)場(chǎng)地的申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)所需時(shí)間不計(jì)算在審查期限之內(nèi)。



 保健用品的功能名稱(chēng)、原料、生產(chǎn)工藝、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功效的內(nèi)容不得變更。




第三章 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)




第十九條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：



 (一)具有符合要求的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；



 (二)具有與其生產(chǎn)的保健用品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、場(chǎng)地及衛(wèi)生環(huán)境；



 (三)具有能對(duì)所生產(chǎn)的保健用品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。




第二十條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。



 保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定和監(jiān)督實(shí)施。




第二十一條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)保健用品，并在十五日內(nèi)書(shū)面告知省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。




第二十二條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得投料生產(chǎn)。



 保健用品出廠前，應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和統(tǒng)一標(biāo)志，并按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格的產(chǎn)品不得出廠。




第二十三條 保健用品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、廠名、廠址、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、主要成份、保健功效、使用方法、有效期及注意事項(xiàng)。保健用品的包裝和標(biāo)簽不得超出使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期。




第二十四條 保健用品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上使用保健用品統(tǒng)一標(biāo)志。未取得保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的產(chǎn)品，不得使用該標(biāo)志。




第二十五條 在本省行政區(qū)域內(nèi)銷(xiāo)售的保健用品應(yīng)當(dāng)具有省級(jí)行政主管部門(mén)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告。




第二十六條 保健用品銷(xiāo)售者購(gòu)進(jìn)保健用品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋原件持有者印章的保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件。



 保健用品銷(xiāo)售者不得銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、不合格、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效的保健用品。




第二十七條 保健用品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明保健用品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)日期及省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。




第二十八條 保健用品的廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法、科學(xué)，以省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。




第四章 監(jiān)督管理




第二十九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取巡查、定期抽查的方式對(duì)全省行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)銷(xiāo)售進(jìn)行監(jiān)督檢查；設(shè)區(qū)的市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健用品生產(chǎn)銷(xiāo)售的日常監(jiān)督檢查。




第三十條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織全省保健用品的抽樣檢驗(yàn)，并向社會(huì)公布抽驗(yàn)結(jié)果。



 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽取樣品和索取有關(guān)資料時(shí)，有關(guān)單位、人員不得拒絕或者隱瞞。



 抽樣檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用列入省級(jí)財(cái)政預(yù)算；但樣品應(yīng)當(dāng)由被抽驗(yàn)單位無(wú)償提供。




第三十一條 保健用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)送檢樣品的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)保密，不得從事或者參與保健用品的研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和有償技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)。




第三十二條 對(duì)已經(jīng)取得生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的保健用品，在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查核實(shí)后撤回其生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)；已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。




第五章 法律責(zé)任




第三十三條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：



 (一)涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者未經(jīng)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的；



 (二)擅自改變產(chǎn)品名稱(chēng)、組方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場(chǎng)地、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)以及生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)記載的其他內(nèi)容的；



 (三)將不合格原料投入生產(chǎn)或者生產(chǎn)不合格保健用品的。




第三十四條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)未按照保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)。




第三十五條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)委托不符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)保健用品的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令改正;拒不改正的，可以吊銷(xiāo)其保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)。




第三十六條 違反本條例規(guī)定使用保健用品標(biāo)志的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處一千元以上五千元以下罰款。




第三十七條 以保健用品名義生產(chǎn)、銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，或者在本省行政區(qū)域內(nèi)銷(xiāo)售不具備省級(jí)行政主管部門(mén)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告的保健用品的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。




第三十八條 保健用品銷(xiāo)售者在購(gòu)進(jìn)保健用品時(shí)未按規(guī)定索取保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，或者未建立真實(shí)完整的保健用品購(gòu)銷(xiāo)記錄的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止銷(xiāo)售，并處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款。




第三十九條 保健用品銷(xiāo)售者銷(xiāo)售不合格、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效的保健用品的，由工商行政管理部門(mén)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)按照各自職責(zé)依法進(jìn)行處罰。




第四十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照保健用品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范對(duì)保健用品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，從事或者參與保健用品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和有償技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)的，由工商行政管理部門(mén)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)按照各自職責(zé)依法進(jìn)行處罰。



 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有上述違法行為的，其出具的保健用品檢驗(yàn)報(bào)告不得再作為保健用品產(chǎn)品注冊(cè)的評(píng)審依據(jù)。




第四十一條 違反本條例的行為，法律、行政法規(guī)另有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。




第四十二條 依照本條例作出的行政處罰,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷(xiāo)保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū),以及對(duì)個(gè)人處五千元以上罰款或者對(duì)法人、其他組織處三萬(wàn)元以上罰款的處罰決定，當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽(tīng)證。




第四十三條 當(dāng)事人對(duì)行政部門(mén)作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。




第四十四條 國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員在保健用品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由行政主管部門(mén)或者行政監(jiān)察部門(mén)依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。




第六章 附 則




第四十五條 本條例自2005年12月1日起施行。陜西省人民政府1998年4月25日發(fā)布的《
陜西省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。