• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕490號
• 【發(fā)布日期】2005-12-12
• 【生效日期】2005-12-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部關于2005年消毒劑國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況的通報

衛(wèi)生部關于2005年消毒劑國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況的通報

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕490號)





各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國疾病預防控制中心：



 根據(jù)2005年國家健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計劃安排，我部組織對消毒劑進行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將情況通報如下：



 一、抽檢結果



 （一）標簽說明書檢查河北、內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、上海、安徽、江西、河南、廣東、廣西、海南、陜西及青海等13個省、自治區(qū)、直轄市從當?shù)蒯t(yī)療機構和經(jīng)營單位共抽檢消毒劑174份，對其標簽和說明書進行了監(jiān)督檢查，按照《消毒管理辦法》等有關規(guī)定判定，56份消毒劑的標簽和說明書不合格，合格率為67．8％。標簽說明書中不合格的主要原因是產(chǎn)品標識的有效成分含量、有效期、使用方法等內(nèi)容與衛(wèi)生許可批件不一致（占不合格原因的89．3％）、未標注有效衛(wèi)生許可批件和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（占不合格原因的8．9％）以及違法宣傳療效（占不合格原因的1．8％）等。



 （二）消毒劑有效成分含量測定河北、內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、上海、安徽、江西、河南、廣東、廣西、海南、陜西及青海等13個省、自治區(qū)、直轄市從當?shù)蒯t(yī)療機構和經(jīng)營單位共抽檢消毒劑192份，對其有效成分含量進行了檢測，將檢測結果與產(chǎn)品標簽說明書標識含量和衛(wèi)生許可時批準含量進行比較，28份消毒劑有效成分實測含量與標識含量或批準含量不符，合格率為85．4％。其中，采自醫(yī)療機構的146份產(chǎn)品中14份有效成分含量不符（合格率為90．4％），采自經(jīng)營單位的46份產(chǎn)品中14份有效成分含量不符（合格率為69．6％）。



 （三）消毒效果檢驗江西、河南、陜西和青海等4個省從當?shù)蒯t(yī)療機構共抽檢消毒劑42份，對其消毒效果進行了檢驗，按照《消毒技術規(guī)范》（2002年版）判定，2份產(chǎn)品消毒效果不合格，合格率為95．2％。



 二、工作要求



 對本次抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，各地衛(wèi)生行政部門已經(jīng)依法進行了查處和通報。



 本次抽檢發(fā)現(xiàn)消毒劑在標簽說明書、有效成分含量和消毒效果方面存在一定問題，尤其是標簽說明書和有效成分含量問題比較嚴重，合格率分別為67．8％和85．4％。部分消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在獲得消毒劑衛(wèi)生許可批件后，擅自改變批準內(nèi)容，在標簽說明書上進行虛假和夸大宣傳，誤導消費者，甚至改變產(chǎn)品有效成分含量。消毒劑衛(wèi)生許可批件所載明的產(chǎn)品有效成分及其含量、使用范圍、使用方法和注意事項等內(nèi)容都是經(jīng)過嚴格審批核準的，與消毒劑的消毒效果和衛(wèi)生安全密切相關，擅自更改這些內(nèi)容將對該產(chǎn)品的消毒效果和衛(wèi)生安全造成隱患，危害消費者健康。我部最近印發(fā)的《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》對此類問題已有明確規(guī)定，各地衛(wèi)生行政部門要加強對消毒產(chǎn)品標簽說明書和衛(wèi)生質量的監(jiān)督管理。消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位和醫(yī)療機構等經(jīng)營性使用單位在索證過程中，應嚴格核對消毒產(chǎn)品標簽說明書與其衛(wèi)生許可批件內(nèi)容的一致性，防止不合格產(chǎn)品流入市場。



二○○五年十二月十二日