• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2009]55號
• 【發(fā)布日期】2009-01-24
• 【生效日期】2009-01-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸哌甲酯制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸哌甲酯制劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2009]55號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制鹽酸哌甲酯制劑的使用風(fēng)險，保護患者用藥安全，國家局決定對鹽酸哌甲酯制劑的說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一、說明書〔不良反應(yīng)〕增加以下內(nèi)容：血壓升高、心率增快、精神病惡化、雙向精神障礙/燥狂癥發(fā)作、新的精神癥狀或狂燥癥狀、兒童和青少年攻擊行為、生長抑制、癲癇發(fā)作、視覺異常等。



 二、說明書〔注意事項〕增加以下內(nèi)容：

 1．已見有結(jié)構(gòu)性心臟異常或其他嚴(yán)重心臟病的兒童和青少年使用鹽酸哌甲酯治療注意力缺陷多動障礙（ADHD）發(fā)生猝死的報道。

 2．已見成年患者正常使用鹽酸哌甲酯治療ADHD發(fā)生猝死、中風(fēng)和心肌梗塞的報道。

 3．鹽酸哌甲酯可引起平均血壓和平均心率中度升高（約2-4mmHg,3-6bpm）,在個別患者中出現(xiàn)大幅度升高。

 4．對存在相關(guān)風(fēng)險因素的病人，在用藥前應(yīng)考慮對其心血管系統(tǒng)進行深入評估。

 5．一些需要長時間使用ADHD治療藥的患者，應(yīng)對他們的心血管狀態(tài)進行定期醫(yī)療檢查。



 三、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年一月二十四日