一、生產、銷售假藥罪的概念

生產、銷售假藥罪，是指生產者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。根據刑法修正案八的規(guī)定，只要具有主觀故意生產、銷售假藥的行為，即構成本罪。

二、生產、銷售假藥罪的構成特征

（一）生產、銷售假藥罪的客體方面

侵犯客體是復雜客體，既侵犯了國家對藥品的管理制度，又侵犯了不特定多數(shù)人的身體健康權利。藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質。國家制定了一系列關于對藥品管理的法律和法規(guī)，建立了一套保證藥品質量、增進藥品療效、保障用藥安全的完整管理制度。生產、銷售假藥的行為構成對國家關于藥品管理制度的侵犯，并同時危害到公眾的身體健康。

（二）生產、銷售假藥罪的客觀方面

客觀方面表現(xiàn)為生產者、銷售者違反國家的藥品管理法律、法規(guī)，生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為。違反藥品管理的法律、法規(guī)主要是指違反《中華人民共和國藥品管理法》以及為貫徹該法而制定的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。上述法律和法規(guī)中就藥品成分、藥品標準、藥品生產工藝規(guī)程、藥品經營條件、藥品監(jiān)督等藥品生產、經營和管理的內容作了明確規(guī)定。《刑法》第141條2款規(guī)定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品?！?/p>

生產假藥的行為表現(xiàn)為一切制造、加工、采集、收集假藥的活動，銷售假藥的行為是指一切有償提供假藥的行為。生產、銷售假藥是兩種行為，可以分別實施，也可以既生產假藥又銷售假藥，同時存在兩種行為。按照法律關于本罪的客觀行為規(guī)定，只要具備其中一種行為的即符合該罪的客觀要求。如果行為人同時具有上述兩種行為，仍視為一個生產、銷售假藥罪，不實行數(shù)罪并罰。生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康，即符合本罪成立的法定結果，這說明本罪在犯罪形態(tài)上屬危險犯。而生產、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害的則屬結果加重犯，對其處以較重的刑罰。

（三）生產、銷售假藥罪的主體方面

犯罪主體為個人和單位，表現(xiàn)為假藥的生產者和銷售者兩類人。生產者即藥品的制造、加工、采集、收集者，銷售者即藥品的有償提供者。

（四）生產、銷售假藥罪的主觀方面

主觀方面表現(xiàn)為故意，一般是出于營利的目的。當然，生產者、銷售者是否出于營利目的并不影響本罪的成立。行為人的主觀故意主要表現(xiàn)為有意制造假藥，即認識到假藥足以危害人體健康而對此持希望或放任的態(tài)度;在銷售領域內必須具有明知是假藥而售賣的心理狀態(tài)，對不知道是假藥而銷售的不構成銷售假藥罪。

三、生產、銷售假藥罪的認定

（一）劃清生產、銷售假藥罪與生產、銷售偽劣商品類犯罪中其他罪的界限

對于同時構成生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣產品罪的，根據《刑法》第149條第2款規(guī)定的精神，應按處罰較重的生產、銷售假藥罪定罪處罰。這符合前述法條競合的適用原則。

（二）生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪的區(qū)別界限

1、犯罪對象不同：一個是假藥，一個是劣藥。

2、犯罪形態(tài)不同：生產、銷售假藥罪是行為犯，而生產、銷售劣藥罪是實害犯，即對人體健康造成嚴重危害的方構成犯罪。

（三）劃清生產、銷售假藥罪與一般違法行為的界限

構成生產、銷售假藥罪的關鍵是生產、銷售假藥的行為是否足以產生嚴重危害人體健康的結果。實踐中對足以嚴重危害人體健康的判斷，一般來說應依賴于對假藥這種物質和他人使用假藥的可能性的事實判斷。例如。對假藥的成分、性質、效用的醫(yī)學鑒定以及對他人使用假藥的可能性的推斷。對于雖屬假藥，但對人體健康不一定產生嚴重危害的情況，需進行具體鑒定，若藥品本身不危害人體健康的，當然不能認定為構成本罪;若藥品本身可能會對人體健康產生嚴重危害的，當然應認定為生產、銷售假藥罪。