• 【發(fā)布單位】80203
• 【發(fā)布文號】津藥監(jiān)市[2002]1號
• 【發(fā)布日期】2002-01-04
• 【生效日期】2002-01-04
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

天津市普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營乙類非處方藥管理辦法

天津市普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營乙類非處方藥管理辦法
 
（津藥監(jiān)市［2002］1號）
 第一章 總則





 第一條 根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》、《
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《
處方藥與非處方藥分類管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，參照《天津市開辦藥品零售企業(yè)審批程序》，制定本辦法。



 第二條 本辦法適用于天津市在普通商業(yè)企業(yè)設(shè)立的乙類非處方藥藥品柜臺（以下簡稱藥品柜臺）。



 第三條 從事乙類非處方藥經(jīng)營的商業(yè)企業(yè)，必須按照有關(guān)規(guī)定，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照。否則，不得從事藥品經(jīng)營活動。




 第二章 管理職責





 第四條 藥品柜臺要依法經(jīng)營，應在適當位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)的合法證照。



 第五條 藥品柜臺應按批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品；超出核定經(jīng)營范圍經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的，按無證經(jīng)營處理。



 第六條 藥品柜臺要按照經(jīng)營需要，設(shè)置質(zhì)量管理人員（應由藥學技術(shù)人員擔任），負責藥品經(jīng)營過程的組織、協(xié)調(diào)與監(jiān)督管理。



 第七條 藥品柜臺要根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的要求，結(jié)合實際情況，制定藥品質(zhì)量管理制度，管理制度要包括藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。



 第八條 藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要定期檢查并建立記錄。




 第三章 人員與培訓管理





 第九條 藥品柜臺必須配備藥師以上職的藥學技術(shù)人員負責藥品質(zhì)量管理，且必須在職、在崗，不得在其它企業(yè)兼職。



 第十條 從事藥品經(jīng)營、保管、養(yǎng)護工作的人員，必須具有高中以上文化程度，需經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局進行專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。



 第十一條 藥品柜臺應有與所經(jīng)營藥品相適應的陳列柜臺，內(nèi)用藥與外用藥必須嚴格分開擺放。




 第四章 藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理





 第十二條 藥品柜臺應向合法的企業(yè)進貨，要確認供貨企業(yè)合法資格，并做好記錄，以備存查。



 第十三條 對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照規(guī)定進行驗收，對藥品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標識認真進行查驗。藥品必須查驗注冊商標、批準文號和生產(chǎn)批號以及供貨單位，寫明確的驗收結(jié)論，并有完整、規(guī)范的驗收記錄，以備存查。



 第十四條 藥品按儲存要求分類陳列和存放，不同性質(zhì)的藥品不能混放、混存、陳列藥品的質(zhì)量、包裝應符合規(guī)定。




 第五章 銷售及售后服務管理



 第十五條 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。



 第十六條 銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。



 第十七條 質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任、采取有效的處理措施，并做好記錄。



 第十八條 對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)部門報告，并及時做好記錄。



 第十九條 藥品柜臺不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售乙類非處方藥。在國家未做規(guī)定前，不得采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。



 第二十條 普通商業(yè)企業(yè)連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。



 第二十一條 銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市，其他連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，并配備一名以上執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師人員負責進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。



 第二十二條 對藥品柜臺違反本辦法規(guī)定進行經(jīng)營活動的行為，將依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定進行處理。



 第六章 附則





 第二十三條 本辦法由天津市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。



 第二十四條 本辦法自印發(fā)之日起施行。



 天津市藥品監(jiān)督管理局

 二00二年一月四日