一、概念

藥品制劑事故主要是由于違反制劑室工作制度，造成患者不良后果的事故。

二、表現(xiàn)

藥品制劑事故主要包括以下表現(xiàn)：

（一）未遵守?zé)o菌操作制度，導(dǎo)致藥品、尤其是注射劑污染，投入臨床使用后，造成不良后果。

（二）制劑管理制度不健全，未遵守“毒、限劇藥管理制度”及國(guó)家有關(guān)管理麻醉藥品等規(guī)定，將上述藥品及其原料與一般藥品混放，將內(nèi)服藥與外用藥混放，保管不嚴(yán)，造成誤投原料、錯(cuò)配處方，貼錯(cuò)標(biāo)簽，異藥混裝。

（三）未遵循制劑配方復(fù)核的規(guī)定，導(dǎo)致制度質(zhì)量不合格。制劑時(shí)堅(jiān)持復(fù)核制度及操作規(guī)章，必須經(jīng)過(guò)第二人核對(duì)無(wú)誤時(shí)方可進(jìn)行操作，如因人員少，不能實(shí)行二人復(fù)核時(shí)，亦應(yīng)做到采藥、領(lǐng)藥、制劑前后三次自我檢查，在核對(duì)無(wú)誤后方可供臨床應(yīng)用。否則，因缺乏有效的監(jiān)督檢查制度，會(huì)導(dǎo)致藥物制劑質(zhì)量失控，給患者使用后造成不良后果。如某制劑室配透析液時(shí)，因未進(jìn)行復(fù)核，誤投氯化鉀濃度高了三倍，造成病員死亡。

（四）質(zhì)量檢查不嚴(yán)格：水、油、膏、針、片、沖、栓劑都有各自制備的標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)各種制市都應(yīng)有嚴(yán)格的要求，特別是注射劑的各項(xiàng)檢查與測(cè)定，不可有絲毫馬虎。藥品投入臨床之前，均須質(zhì)量檢定，對(duì)藥物的安全性作出評(píng)價(jià)，確定藥物是否安全有效地供臨床應(yīng)用。未經(jīng)質(zhì)量檢查或不按規(guī)定程序制劑，將不合格藥品發(fā)至臨床現(xiàn)象，損害患者身體健康甚至導(dǎo)致患者中毒死亡的事件時(shí)有發(fā)生。

三、應(yīng)認(rèn)定為藥劑醫(yī)療事故的情形有：

（一）因?qū)?biāo)簽不清或無(wú)標(biāo)簽的藥品發(fā)出而引起嚴(yán)重后果的。

（二）借故推諉、拒發(fā)急救急需藥物，影響搶救造成嚴(yán)重后果的。

（三）不認(rèn)真貫徹麻醉藥品管理?xiàng)l例，不嚴(yán)格管理制度，亂發(fā)麻醉藥品，導(dǎo)致患者成癮或引起不良后果者。

（四）因不負(fù)責(zé)、撤離崗位延誤發(fā)藥時(shí)間，影響病人及時(shí)搶救。

（五）不遵守操作規(guī)程，錯(cuò)配處方，貼錯(cuò)標(biāo)簽，異藥混裝，導(dǎo)致患者嚴(yán)重后果的。

（六）因制劑質(zhì)量問(wèn)題，如質(zhì)量不合格，藥品受到污染等，造成患者嚴(yán)重后果的。

（七）工作人員已盡職盡責(zé)，但因技術(shù)水平所限或缺乏基本知識(shí)，在藥品制劑、調(diào)配和發(fā)放過(guò)程中失誤，明顯損害患者身體健康，但未造成嚴(yán)重后果的，可認(rèn)定為四級(jí)醫(yī)療事故。

（八）病員用藥后可引起嚴(yán)重后果的藥物，從藥房窗口錯(cuò)發(fā)使用，明顯損害患者身體健康，但尚未造成嚴(yán)重后果的，可認(rèn)定為四級(jí)醫(yī)療事故。

（九）凡在工作中由于技術(shù)或責(zé)任原因發(fā)生了錯(cuò)誤，雖給病員造成一定痛苦，但經(jīng)積極搶救后功能基本恢復(fù)未造成嚴(yán)重后果，可認(rèn)定為四級(jí)醫(yī)療事故。