一、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件

（一）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；

（二）其生產(chǎn)設(shè)備也要與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；

（三）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相一致的質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者可以進行質(zhì)量檢驗的人員及檢驗設(shè)備。

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

需要注意的是，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認(rèn)證制度。

二、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件

（一）應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量檢驗人員；

（二）擁有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)等能力；

（三）擁有與其所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境。

在開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之前，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。這與開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所要具備的條件相同。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期也是5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

當(dāng)然醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并且要驗明產(chǎn)品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

同樣，醫(yī)療機構(gòu)也不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。同時醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械的使用和處理也應(yīng)按照相應(yīng)法規(guī)實施，例如：不得重復(fù)使用；對使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的（如一次性輸液器），應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做相關(guān)記錄。